MedDRA
2022-07-25 15:13:03国际医学用语词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities)，简称MedDRA，是目前在临床试验过程中应用较多的医学术语编码词典。
MedDRA收录的医学术语范围包括：体征、症状、疾病、诊断、适应症、各类检查的名称和定性结果、外科及内科的各种处置、病史/社会史/家族史、用药错误、产品质量问题、设备相关问题等。
MedDRA更新频率为每半年一次（3月和9月）。随着版本更新，LLT与PT逐渐增多，被淘汰或不经常使用的术语不会被删除，但被标记为非现行（non-current），目前在用的为现行（current）。
MedDRA 术语层级结构特点
SOC (System Organ Class): 系统器官分类
HLGT (High Level Group Term): 高位组
HLT (High Level Term): 高位语
PT (Preferred Term): 首选语
LLT (Lowest Level Term): 低位语
细分化
MedDRA通过5个层结构进行归属和关联，越高的层级包含的词条数目越少，范围也越广。SOC 位于最高层级，LLT 居于最低层级，其用语也更接近日常词语。最低级别术语LLT提供了非常具体、细致的医学术语，尽可能地接近报告的字面语言，体现了“细分化”。
多轴性
一个LLT只能连接到一个PT，一个PT可以连接到几个HLT，一个HLT可以连接到几个HLGT，一个HLGT又可以连接到几个SOC分类。体现了“多轴性”。27个SOC中，仅3个没有多轴性，即“各类检查”，“各种手术与医疗操作”，“社会环境”。每个术语均有一个唯一的8位阿拉伯数字的非表达性代码。
一个主SOC
每个优选语（PT）尽管可属于多个SOC分类，但其中只有一个被指定为主SOC（primary SOC），其余为次SOC（secondary SOC）。每个PT被分配一个主SOC，从而在用所有的SOC（即累计各个SOC数据输出）检索信息时，可避免“双重计算”。其他SOC被为“次”SOC。
主SOC分配可以更改吗？
可以，但是不鼓励。用户可通过向MSSO提交主SOC分配更改申请。但是MSSO不鼓励这种做法，因为该做法破坏MedDRA标准化的目的。例如，如果两个公司中一个自由分配主SOC而另一个使用主标准SOC，监管机构的审评员会发现很难比较这两个公司同类产品的安全性数据。
MedDRA术语选择指导文件
ICH指导委员会的一个工作组制定了MedDRA术语选择的指导文件（MedDRA Term Selection：Points to Consider），随MedDRA版本的更新而更新。这个用户指南重点介绍了术语选择的基本原则，促进准确、一致的术语选择，最终达到医学上有意义的检索、分析和报告。
官方指南，可在官网（www.meddra.org ）下载
术语选择一般原则
源数据的质量
对不明确、无法理解/识别的数据必须澄清。
质量保证
编码人员应符合人员资质、记录术语选择方法和质量保证程序。
不要动MedDRA
因其具有预先界定的术语层次结构，不应更改。
始终选择低位语
LLT最准确地反映了报告的原文信息。
只选择现行低位语
进行术语选择时不应使用非现行LLT。
何时就术语提出申请
没有合适的术语用于反映报告的信息时可向MSSO请求。
选择多个术语
某些特殊的医学概念不能用一条术语代表时，可选择使用多条。
查看层级结构
检查LLT之上的层次关系以保证能准确反映所报告术语的含义。
编码所有报告信息，但不要添加信息
所报告的每一条信息都要给出术语选择；如果仅仅是症状、体征信息，切勿选择诊断术语而妄图增加信息。
EDC系统用于MedDRA编码
AE信息采集是临床试验安全性评价的基础性工作。一般应包括：名称、开始时间及结束时间、严重程度分级、干预治疗及医疗措施、对研究药物剂量的影响、与研究药物的关系、是否为SAE、转归情况、是否因不良事件而退出等。
随着临床试验技术的不断进步，临床试验的数据管理呈现出电子化的发展趋势，电子数据采集系统应运而生，有些EDC系统已具备用MedDRA进行编码的功能。系统可根据对AE的描述及原义术语（verbatim term）与LLT进行匹配，并转化成对应的代码（即自动编码）。
匹配机制可设计为精确匹配和模糊匹配，匹配结果给予提示，并经人工核定，确保匹配的成功率。成功匹配后给予系统记忆，下次出现相同术语时则可实现自动编码。据不完全统计，即使使用自动编码工具也只可以完成约85%不良反应词语的编码，剩余的仍需手工进行。
人工核定有必要建立质量保证机制，以确保编码的准确性。相关人员需要具备资质，接受过MedDRA相关培训，熟练掌握MedDRA使用方法。
