国家药监局药审中心关于发布两则中药新药相关指导原则
2022-12-23 10:06:57国家药监局药审中心关于发布
《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》
《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告
（2022年第47号）
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，探索符合中医药特点的疗效评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）
2.中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2022年12月19日
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