申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？
2022-12-23 19:46:25申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？
答：一是产品设计开发工作已基本完成，产品已定型，有样机或产品，拟开展申请产品注册或备案的相关工作。
二是进行属性界定，依据医疗器械定义，判定产品是否属于医疗器械，若经判定属于医疗器械进行后续事宜。
三是查阅相关分类界定文件，通过对照产品名称、预期用途、结构组成、使用方法等多方面综合判定，确认拟申请分类界定产品确不在已公开的所有分类界定文件中。
四是查找国内外是否有已上市的同类或近似产品。
五是按照《医疗器械分类界定申报要求》准备相关技术文档。
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