医疗器械类别界定
2023-01-03 10:59:31
一、医疗器械分类 |
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 |
二、第一类医疗器械管理方式 |
第一类医疗器械实行产品备案管理。 医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 |
三、第一类医疗器械判定方法 |
按照《第一类医疗器械产品目录》和《6840体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定通知等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案； 未列入目录或有关分类界定通知的，需申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。 判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》和《6840体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。 |
四、分类界定途径 |
备案人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站进入" 医疗器械标准管理研究所 "二级网站的" 医疗器械分类界定信息系统"页面，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。 在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。 |
相关链接 |
国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号） 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号） 食品药品监督总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号） 国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）部分内容的公告》（2020年第112号） 总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号） 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号） |
