医疗器械生物学评价标准及适用范围（下）

四、补体激活

32、标准编号：YY/T 0878.1-2013

标准名称：医疗器械补体激活试验第1部分：血清全补体激活

适用范围：本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。本标准中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。

注：此标准于2014年10月1日正式实施。

33、标准编号：YY/T 0878.2-2015

标准名称：医疗器械补体激活试验第2部分：血清旁路途径补体激活

适用范围：本标准适用于固态样品的补体激活试验。本标准规定了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。

注：此标准于2016年1月1日正式实施。

34、标准编号：YY/T 0878.3-2019

标准名称：医疗器械补体激活试验 第 3 部分：补体激活产物（C3a 和 SC5b-9）的测定

适用范围：本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a 和 SC5b-9）的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。

注：此标准于2020年8月1日正式实施。

五、致敏

35、标准编号：YY/T 0879.1-2013

标准名称：医疗器械致敏反应试验第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

适用范围：本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。

注：此标准于2014年10月1日正式实施。

36、标准编号：YY/T 0879.2-2015

标准名称：医疗器械致敏反应试验第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法

适用范围：本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验，是豚鼠致敏试验的一种替代性方法，具有一定的局限性。本标准规定了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。

注：此标准于2016年1月1日正式实施。

六、免疫原性评价

37、标准编号：YY/T 1465.1-2016

标准名称：医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

适用范围：本标准规定了体外 T 淋巴细胞转化试验的 MTT法和 CFSE 法。本标准适用于评价医疗器械/材料对 T 淋巴细胞免疫功能的影响。

注：此标准于2017年1月1日正式实施。

38、标准编号：YY/T 1465.2-2016

标准名称：医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法

适用范围：本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法。本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

注：此标准于2017年1月1日正式实施。

39、标准编号：YY/T 1465.3-2016

标准名称：医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

适用范围：本标准规定了用琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械（或材料）对机体体液免疫功能的影响。

注：此标准于2017年6月1日正式实施。

40、标准编号：YY/T 1465.4-2017

标准名称：医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

适用范围：本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

注：此标准于2018年4月1日正式实施。

41、标准编号：YY/T 1465.5-2016

标准名称：医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86 抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

适用范围：本标准规定了测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率的方法。本标准适用于α—Gal 抗原清除过程有效性的评价。

注：此标准于2017年6月1日正式实施。

42、标准编号：YY/T 1465.6-2019

标准名称：医疗器械免疫原性评价方法第6 部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

适用范围：本标准规定了用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群的方法，本标准适用于评价医疗器械/材料诱导产生的免疫应答。

注：此标准于2020年8月1日正式实施。

43、标准编号：YY/T 1465.7-2021

标准名称：医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

适用范围：本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。

注：此标准于2022年4月1日正式实施。

七、降解

44、标准编号：YY/T 0511-2009

标准名称：多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法

适用范围：本标准为评价多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能提供指南。本标准规定了材料植入骨组织后， 对材料的降解和成骨性能进行定性及定量评估的试验方法。

本标准适用于植入到活体骨组织内多孔生物陶瓷的降解和成骨性能的评价， 不考虑机械或功能负荷对其的影响。降解程度的评价系根据材料在骨组织内产生的降解反应， 成骨能力的评价系根据骨组织内新骨生成的程度。

注：此标准于2011年6月1日正式实施。

45、标准编号：YY/T 1775.1-2021

标准名称：可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南

适用范围：本标准规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。本标准适用于基于 GB/T 16886 风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。

注：此标准于2022年4月1日正式实施。

46、标准编号：YY/T 1806.1-2021

标准名称：生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分:可降解聚酯类

适用范围：本标准规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。本标准适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。

注：此标准于2022年9月1日正式实施。

47、标准编号：YY/T 1806.2-2021

标准名称：生物医用材料体外降解性能评价方法第2部分：贻贝黏蛋白

适用范围：本标准规定了贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价方法。本标准适用于贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价。

注：此标准于2022年9月1日正式实施。

八、临床前动物研究和临床研究

48、标准编号：YY/T 1754.1-2020

标准名称：医疗器械临床前动物研究第1部分：总则

适用范围：本标准规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。本标准适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。

注：此标准于2021年9月1日正式实施。

49、标准编号：YY/T 1754.2-2020

标准名称：医疗器械临床前动物研究第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型

适用范围：本标准规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。本标准适用于治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。

注：此标准于2021年9月1日正式实施。

50、标准编号：YY/T 0297-1997

标准名称：医疗器械临床调查

适用范围：本标准

a)适用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查；

b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能（安全性与有效性）所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价；

c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架

注：此标准于1998年1月1日正式实施。

九、微生物控制

51、标准编号：YY/T 0615.1—2007

标准名称：标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

适用范围：YY/T0615 的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T0615 的第 2 部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB18279、GB18280、GB/T 19774、ISO 14160 规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。

注：此标准于2015年7月1日正式实施。

52、标准编号：YY/T 0615.2—2007

标准名称：标示“无菌”医疗器械的要求 第 2 部分：无菌加工医疗器械的要求

适用范围：YY/T0615 的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T 0567 规定了无菌加工的确认和常规控制。

注：此标准于2008年3月1日正式实施。

53、标准编号：YY/T 0618-2017

标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

适用范围：本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验。本标准代替 YY/T 0618—2007《细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》。

注：此标准于2018年1月1日正式实施。

十、动物源性医疗器械

54、标准编号：YY/T 0771.1-2020

标准名称：动物源医疗器械第1部分：风险管理应用

适用范围：本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与 YY/T 0316-2016 结合）。本标准适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本标准不适用于使用人体组织的医疗器械。本标准未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外，在考虑到 YY/T 0316-2016 中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本标准给出了剩余风险可接受性的判断过程，以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括：细菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。

注：此标准于2021年4月1日正式实施。

55、标准编号：YY/T 0771.2-2020

标准名称：动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

适用范围：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020 中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T 0771 没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见 YY/T 0287）。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合 YY/T 0287 质量管理体系的一个部分。

注：此标准于2021年4月1日正式实施。

56、标准编号：YY/T 0771.3-2009

标准名称：动物源医疗器械 第 3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认

适用范围：YY/T0771 的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求,这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的。本部分在 YY/T0771.1 所述的风险管理过程需要时适用。本部分不涉及其他传播性或非传播性因子。

注1:YY/T0771.1 描述了风险分析和管理。当常规灭菌过程用于医疗器械的动物组织处理时,尚未显示能完全有效灭活传播性海绵状脑病的致病因子,选择动物来源极为重要(见 YY/T 0771.1和 YY/T 0771.2)。

注2:与细菌、霉菌和酵母菌相关的标准有 GB 18279、GB 18280、GB/T 19973.1、YY/T 0567、ISO 14160、GB/T 19974 和 ISO 17665(见参考文献)。

YY/T0771 的本部分不包括医疗器械中人体组织的使用。

YY/T0771 的本部分未规定医疗器械生产全过程控制的质量管理体系。

注3:生产过程中运行全面质量管理体系不是本部分的要求,但本部分规定了对质量管理体系中某些要素的要求。要注意控制医疗器械生产或再处理所有阶段的质量管理体系标准(见 YY/T0287),本部分规定的质量管理体系的要素可以作为符合 YY/T0287 要求的质量管理体系的一部分

YY/T0771 的本部分不考任何去除和/或灭活方法对医疗器械预期使用适宜性的影响。

注：此标准于2021年4月1日正式实施。

57、标准编号：YY/T 0771.4-2015

标准名称：动物源医疗器械 第 4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

适用范围：本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。

注：此标准于2016年1月1日正式实施。

58、标准编号：YY 0970-2013

标准名称：含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

适用范围：本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。

注：此标准于2014年10月1日正式实施。

十一、其他

59、标准编号：YY/T 1500-2016

标准名称：医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA 法

适用范围：本标准规定了用人全血 ELISA 法测定医疗器械/材料中致热原的方法。本标准适用于医疗器械/材料中致热原的测定。

注：此标准于2017年6月1日正式实施。

60、标准编号：YY/T 1649.1-2019

标准名称：医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法

适用范围：本标准规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法，本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本标准，其适宜性应进行论证。

注：此标准于2020年6月1日正式实施。

61、标准编号：YY/T 1649.2-2019

标准名称：医疗器械与血小板相互作用试验 第 2 部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4 和TxB2）的测定

适用范围：本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。

注：此标准于2020年10月1日正式实施。

62、标准编号：YY/T 1651.1-2019

标准名称：医疗器械溶血试验第1部分：材料介导的溶血试验

适用范围：本标准规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法，本标准适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。

注：此标准于2020年6月1日正式实施。

63、标准编号：YY/T 1670.1-2019

标准名称：医疗器械神经毒性评价第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南

适用范围：本标准规定了评价潜在神经毒性的试验选择指南。本标准适用于结合医疗器械的用途评估医疗器械的潜在神经毒性。

注：此标准于2020年8月1日正式实施。

64、标准编号：YY/T 1770.1-2021

标准名称：医疗器械血栓形成试验第1部分：犬体内血栓形成试验

适用范围：本标准规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时，采用犬进行体内血栓形成试验的方法。本标准适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价。

注：此标准于2022年4月1日正式实施。

65、标准编号：YY/T 1808-2021

标准名称：医疗器械体外皮肤刺激试验

适用范围：本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本标准适用于采用 RhE 模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

注：此标准于2022年9月1日正式实施。