医疗器械临研人英文缩写汇总

GCP Good Clinical Practice 医疗器械临床试验质量管理规范

CRO Contract Research Organization 合同研究组织

CDMO contract development manufacture organization 合同研发生产组织

SMO Site Management Organization 现场管理组织

CRA Clinical Research Assistant 临床监查员

CTA Clinical Trial Assistant 临床试验助理

CRC Clinical Research Coordinator 临床协调员

IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监查委员会

DSMB data safety monitoring board 数据安全监查委员会

CEC clinical endpoint committee 临床终点判定委员会

MAH Marketing Authorization /Approval Holder 上市许可人持有制度

RCD random cross-over design 随机交叉设计

RCT random control trial 随机对照试验

CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责/豁免

CDA Confidentiality agreements 保密协议

IEC independent ethics committee 独立伦理委员会

IRB Institutional Review Board 机构审查委员会

ISF investigator study file 研究者文件夹

WI work instruction 工作指南

SF standard form 标准表格

PI Principal Investigator 主要研究者

Sub-I sub-Investigator 研究者

ICH International Conference Harmonization 该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。

SOP Standard Operation Procedure 临床试验项目标准操作规程

GMP Good Manufacturing Practice  药品生产质量管理规范

GLP Good Laboratory Practice of drug 药物非临床研究质量管理规范

ADR Adverse drug reaction 不良反应

AE Adverse Event 不良事件

CRF Clinical Research Form  病例报告表

eCRF Electronic Case Report Form 电子病例报告表，eCRF (EDC系统)

ICF Informed Consent Form 知情同意书：是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。

EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统

SSU study start up 研究启动前准备工作

SEV site evaluation visit 中心评估访视

PSV pre-study visit 试验前访视

SIV site Initiation visit 中心启动访视

RMV routine monitoring visit 常规监查访视

COV/SOV close out visit/site close-out visit 中心关闭访视

TMF trial master file 临床试验文档  研究主文档

SDV Source Data Verification 原始数据核查

SAE Serious Adverse Event 严重不良事件

CTCAE common terminology criteria for adverse events 不良事件通用术语标准

IB Investigator’s Brochure 研究者手册

IP Investigational Product 研究产品

SAP statistical analysis plan 统计分析计划

PD protocol deviation 方案偏离

PV protocol violation 方案违背

SUSAR suspicious unexpected serious adverse reaction 可疑的非预期的严重不良反应

CM Concomitant Medications 合并用药

MH medical history 既往病史

SPL Study Personnel List 研究人员名单

SSL Subject Screening Log 受试者筛选表

SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表

BMI body mass index 体重指数

PL product license 产品许可证

CTD Common Technical Document 通用技术文件

On-site training 现场培训

Kick-off meeting 启动大会

To do list 待办事项清单

Follow up letter 跟踪信

Vulnerable subjects 弱势受试者

Legally Acceptable Representative 法定代理人

Study Objective 研究目的

Study Endpoint 研究终点

Study Design 研究设计

Study Procedure 研究流程

Study Completion 研究完成

Study Termination 研究终止

Placebo Control 安慰剂对照

Outcome Assessment 结果评价

Multi-center Trial 多中心试验

Protocol Amendments 修正案

Comparator Product 对照产品

Subject Identification Code 受试者鉴认代码

Essential documents 临床试验必备文件

TEAE治疗期不良事件

initial Meeting 启动会

Subject Identification Code 受试者识别代码

FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组

LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组

LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组

Visit Window 访视窗口期

Out of Visit Window 超窗

Follow Up 随访

Wash-out Period 洗脱期

Treatment Allocation 治疗分配

Patient File 病人档案

Case Record/Medical History 病历

SD-Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件

Subject Diary 受试者日记

DOB-Date of Birth 出生日期

Laboratory Assessment 实验室评估

IP-Investigational Product 研究产品

CM-Concomitant Medication 合并用药

safety Assessment/Evaluation 安全评估

Outcome measurement 结果指标

primary outcome 主要结果指标

secondary outcome 次要结果指标

blind review 盲态审核

blind codes 盲底

blank control 空白对照

double blinding 双盲

single blinding 单盲

treatment group 试验组

Un-blinding揭盲

Lost follow up 失访

documentation control 文件控制

double dummy technique 双盲双模拟技术

Comparison value 比较值

parallel design 平行设计

CMDE Center for medical device evaluation 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

IEC International Electrotechnical Commission 国际电子技术委员会

MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities 国际医学用语词典

IST industry-sponsored clinical trial 医药企业发起的临床试验

IIT Investigator-Initiated Clinical Trial 研究者发起的临床试验

WHO World Health Organization 世界卫生组织

SOC system organ class 系统器官分类

MA Medical Advisor 医学顾问

CRP Clinical Research Physician 临床研究医生

CDP Clinical Development Plan 临床开发计划

GM general manager 总经理

CEO chief executive officer 首席执行官

VP vice president 副总经理

COO chief operations officer 首席运营官

FIM First-in-Man 首次人体试验

CER clinical evaluation report 临床评价报告

CEP clinical evaluation protocol 临床评价方案

COC Clinical operation center 临床运营中心

BD Business Development 商务发展

CO Clinical Operation 临床运营

DM Data Management 数据管理

MS Medical Service 医学服务

RA Regulatory Affairs 注册事务

TM Training Management 培训管理

OP Operating Procedure 操作规程

WI Work Instruction 工作指南

SF Standard Form 标准表格

BDM Bid Defense Meeting 项目竞标会

UDI Unique Device Identification 医疗器械唯一标识

IDE Investigational Device exemptions 器械临床豁免

USADE非预期的器械SAE

ASADE预期的器械SAE

GAIS面部整体美容改善评分

WSRS皱纹严重程度分级评价表

Medical Coding 医学编码

impartial witness 公平见证人