【CODEX翻译】药品注册管理办法（5-6）-EN
第五章仿制药的申报与审批
Chapter V Application and Approval of Generic Drugs
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
Article 73.The applicant applying for registration of a generic drug shall be a drug manufacturer. The applied drug shall be within the production scope specified in the Drug Manufacturing Certificate.
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
Article 74.The generic drug shall have the identical active ingredients, route of administration, dosage form, strength and therapeutic effects with the registered drug. Where a drug has been produced by more than one manufacturer, the selection of registered drugs for comparative study shall be in accordance with relevant technical guidelines.
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